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深圳市康乃格生物技术有限公司

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康乃格早孕检测笔

浏览次数()   更新时间:2013-11-26 09:14:35

品牌名称:

型号规格:

批准文号:粤食药监械(准)字 2010 第2400185号

产品标签

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详细信息
器械类别 科室
功能 标准目录
耗材类别 其他分类
家用与否

产品介绍:

【产品名称】通用名称:人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸商品名称:早早孕检测试纸英文名称:HCG 【包装规格】试纸条:1条/袋;25条/筒;50条/筒;100条/盒; 试纸卡:1人份/盒;25人份/盒;试纸笔:1人份/袋;2人份/袋 【预期用途】 适用于妊娠早期的辅助诊断,怀孕两天即可检测。 【原理及技术指标】 本检测试纸应用免疫层析双抗体夹心法原理,制成HCG快速检测试纸,可在3分钟内测定尿液标本中的HCG。检测时,当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时,形成抗原抗体胶体金复合物,复合物继续爬行,通过包被的抗-HCG ɑ 亚基 McAb 时,形成双抗体夹心胶体金复合物,在包被条带处呈现色带,过量的胶体金抗体继续爬行,和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物,呈现色带。本产品的灵敏度为20mIU/mL。 【检验方法】试纸条:1. 取用尿杯,留取尿样。取出检测试纸条; 2. 把试纸条有MAX标志的一端插入尿杯中(插入深度不得超过MAX标志线)10秒后,取出平放;试纸卡:1. 用尿杯留取尿样。取出试纸卡,平放; 2. 用吸管吸取尿液标本,逐滴(3-4滴)加入试纸卡的加样孔内;试纸笔:1. 取出检测笔,拔开封盖。小便时让尿液淋在测试笔吸尿口上3-5秒钟(注意不要让尿液超过箭头, 以免弄湿显示窗口) 2. 套上封盖,继续平握或平放试笔; 3分钟后观察结果,10分钟后判定无效。 【结果判定】 1. 阳性:检测线(T线)和对照线(C线)均显色,出现两条色带,为阳性,表示已怀孕。 2. 阴性:检测线不显色,对照线显色,仅出现一条色带,为阴性,表示没有怀孕。 3. 无效:对照线不出现色带,测试无效,说明试纸失效或实验失败,须重新测试。 【注意事项】 1. 本品为一次性体外诊断试剂,尿杯及试纸不可重复使用。 2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。 3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。 4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样,但推荐使用晨尿。 5. 3-10分钟内判断检测结果,10分钟后检测卡颜色的变化,不作为判断的依据。 6. 首次检测阴性时,建议48小时后用晨尿复测。 7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml(怀孕2-3个月)时可能发生钩状效应,检测线可能会显阴性,应当稀释后再测。 8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人,因尿液中HCG含量过高,可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时,建议请医生触诊或采取B超检查确诊。 9. 怀疑异位、异常妊娠时,应结合其他方法进行诊断。 10. 开封后请立即使用。 【储存条件及有效期】 1. 本试纸保存在4℃-25℃干燥阴凉处,不能冻存。 2. 本试纸有效期为24个月。开封后,保质期为一天。 【生产企业】深圳市康乃格生物技术有限公司注册地址/生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区25栋二楼邮政编码:医疗器械生产企业许可证编号】粤食药监械生产许 20041057号【产品注册证书编号】粤食药监械(准)字 2010 第2400185号【产品标准编号】YZB/粤0060-2010

适用于妊娠早期的辅助检测,怀孕两天就可检测。

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