深圳市康乃格生物技术有限公司
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所在地区：广东
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 粤食药监械（准）字 2010 第2400185号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸商品名称：早早孕检测试纸英文名称：HCG 【包装规格】试纸条：1条/袋；25条/筒；50条/筒；100条/盒； 试纸卡：1人份/盒；25人份/盒；试纸笔：1人份/袋；2人份/袋 【预期用途】 适用于妊娠早期的辅助诊断,怀孕两天即可检测。 【原理及技术指标】 本检测试纸应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成HCG快速检测试纸，可在3分钟内测定尿液标本中的HCG。检测时，当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行，通过包被的抗-HCG ɑ 亚基 McAb 时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被条带处呈现色带，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，呈现色带。本产品的灵敏度为20mIU/mL。 【检验方法】试纸条：1. 取用尿杯，留取尿样。取出检测试纸条； 2. 把试纸条有MAX标志的一端插入尿杯中（插入深度不得超过MAX标志线）10秒后，取出平放；试纸卡：1. 用尿杯留取尿样。取出试纸卡，平放； 2. 用吸管吸取尿液标本，逐滴（3-4滴）加入试纸卡的加样孔内；试纸笔：1. 取出检测笔，拔开封盖。小便时让尿液淋在测试笔吸尿口上3-5秒钟（注意不要让尿液超过箭头， 以免弄湿显示窗口） 2. 套上封盖，继续平握或平放试笔； 3分钟后观察结果，10分钟后判定无效。 【结果判定】 1． 阳性：检测线（T线）和对照线（C线）均显色，出现两条色带，为阳性，表示已怀孕。 2． 阴性：检测线不显色，对照线显色，仅出现一条色带，为阴性，表示没有怀孕。 3． 无效：对照线不出现色带，测试无效，说明试纸失效或实验失败，须重新测试。 【注意事项】 1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。 2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。 3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。 4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。 5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。 6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。 7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml（怀孕2-3个月）时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。 8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。 9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 10. 开封后请立即使用。 【储存条件及有效期】 1. 本试纸保存在4℃-25℃干燥阴凉处，不能冻存。 2. 本试纸有效期为24个月。开封后，保质期为一天。 【生产企业】深圳市康乃格生物技术有限公司注册地址/生产地址：深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区25栋二楼邮政编码：医疗器械生产企业许可证编号】粤食药监械生产许 20041057号【产品注册证书编号】粤食药监械（准）字 2010 第2400185号【产品标准编号】YZB/粤0060-2010
适用于妊娠早期的辅助检测，怀孕两天就可检测。
